Закон о надежной электронной коммуникации и ее применении в сфере здравоохранения Германии - E-Health-Gesetz

Закон Германии о применении электронной коммуникации в сфере здравоохранения 

В конце прошлого года Бундестаг принял федеральный Закон о надежной электронной коммуникации и ее применении в сфере здравоохранения страны (Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendung im Gesundheitswesen – E-Health-Gesetz).

Представим себе простую, хотя и не очень приятную ситуацию, которая, к сожалению, может произойти с каждым из нас. Человека в тяжелом, может быть, даже бессознательном состоянии доставляют в больницу. Перед врачами стоит четкая задача – спасти его. Но для того, чтобы это сделать, врачу необходимо иметь некоторую информацию о пациенте. При нем были найдены удостоверение личности, банковская карточка и медицинская страховая карточка. Так что получить представление о том, кто этот человек, врач может. Но достаточно ли этого? Бывает, что пациент попал в клинику после несчастного случая и у него большая потеря крови. Врачу бы надо назначить переливание крови. Но для этого надо как минимум знать группу крови пациента. Поскольку найти его домашнего врача или получить какую-либо информацию от родственников часто оказывается непросто, надо тратить время на проведение анализа. Врач должен сразу же назначить необходимые медикаменты, но пациент может иметь аллергию или индивидуальную непереносимость тех или иных препаратов. Наконец, не исключено, что пациент постоянно принимает какие-то лекарства, а не все медикаменты совместимы друг с другом, причем иногда подобная несовместимость может привести к тяжелым последствиям вплоть до летального исхода.

Таким образом, с каждым днем становится все более очевидной необходимость снабдить каждого жителя страны хотя бы основной информацией в электронном виде, касающейся состояния его здоровья, которая при необходимости могла бы оперативно быть доступной врачу, оказывающему первую помощь. Естественно, возникает вопрос: не пора ли создать возможность для внесения в страховую медицинскую карточку необходимой медицинской информации о ее владельце, а также расширить систему электронной обработки подобных данных и обмена ими (при необходимости) между медицинскими учреждениями? Ведь в настоящее время вся медицинская отрасль перешла на электронную обработку данных, однако передача их осуществляется по старинке – с использованием обычной почты или факса. А многочисленные обследования и анализы пациенты у каждого нового врача проходят повторно, вместо того чтобы сделать однажды полученные результаты доступными для всех врачей.

Цифровая революция в системе здравоохранения Германии — это крупнейший в мире проект такого рода. Впрочем, соответственно велик и риск финансового провала. Внедрение новой электронной карты обойдется примерно в 6 млрд евро, а вот дадут ли эти инвестиции прибыль и если да, то когда это произойдет, никто не знает. Ведь в стране помимо 70 млн пациентов, застрахованных в 200 больничных кассах, насчитывается ни много ни мало 123 тыс. практикующих врачей, 65 тыс. стоматологов, 22 тыс. аптек, 2,2 тыс. больниц, и все они самым непосредственным образом затронуты грядущими переменами. Пока же вопросов больше, чем ответов: как обеспечить должную надежность хранения данных, чтобы технический сбой не привел к их утрате; как защитить информацию сугубо личного характера от несанкционированного доступа, а всю систему в целом — от взлома; кто решает, какие данные должны храниться в цифровой истории болезни, а какие нет; кто вправе ознакомиться с ними, а кто нет? На поиски ответов времени остается мало.

***

Проект будет осуществляться поэтапно. Закон содержит «дорожную карту» создания такой информационной сети с указанием ответственных организаций, сроков и санкций за их несоблюдение. Основные этапы выполнения закона предусмотрены в период с середины 2016 до конца 2018 г. Первый шаг – это введение новых электронных страховых медицинских карточек. Работа поручена специально созданной для этого организации – обществу телекоммуникационной и информационной инфраструктуры и электронных медицинских карточек (Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbH, Gematik).

— Электронная медицинская карточка сулит целый ряд преимуществ — как для системы здравоохранения в целом, так и для каждого отдельного пациента, — говорит профессор Института программных и системных технологий им. Фраунхофера в Дортмунде Херберт Вебер. — Благодаря эффективному взаимодействию всех участников лечебного процесса, упрощению и ускорению коммуникации между ними система здравоохранения сможет сэкономить огромные деньги, а пациент будет избавлен от лишнего хождения, долгого ожидания, повторных анализов, дублирующих друг друга обследований и так далее.

Внешне будущая электронная карточка станет отличается от той, что уже сегодня имеется у каждого члена больничной кассы тем, что на ней микрочип уступит место микросхеме с гораздо большим объемом памяти. Конечно, и в этом новом микрочипе будут содержаться основные идентификационные данные пациента — имя, фамилия, дата и место рождения, адрес и так далее. Но это далеко не все. Дополнительно в память микрочипа может быть введена самая разная информация, касающаяся всевозможных медицинских аспектов. То есть у карточки есть как бы две сферы применения, две группы функций — базовая (обязательная) и добровольная. Обязательная состоит в том, что карточка удостоверяет личность пациента и его членство в больничной кассе, а также позволит выписывать и передавать электронные рецепты. А добровольные функции дают возможность вводить в базу данных диагнозы и медицинские заключения, результаты анализов и обследований, рентгеновские снимки, сведения о прививках, специальную информацию для реаниматологов и врачей скорой помощи и т.д., вплоть до квитанций и счетов за те или иные медицинские услуги.

Все это порождает гигантские объемы информации. 700 млн рецептов, ежегодно выписываемых в Германии, — сущие пустяки по сравнению с цифровыми историями болезни, которые могут включать буквально все — от первого обследования новорожденного до свидетельства о смерти. И как же должны храниться эти данные? Прежде всего — децентрализованно, а конкретно, на серверах праксисов домашних врачей и серверах больничных страховых касс, поскольку далеко не все жители страны пользуются услугами домашних врачей а только врачей-узких специалистов. Не исключено также, что таких серверов в каждой страховой кассе и в праксисах будет несколько: на одном будут храниться рентгеновские снимки, на другом — медицинские заключения, и так далее. Но, так или иначе, речь идет о закрытых компьютерных сетях. Если бы данные хранились только на самой карточке, то ее потеря означала бы безвозвратную утрату информации: любой физический носитель может быть поврежден или потерян.

Мы же намерены все данные хранить на серверах внутри такой инфраструктуры, что гарантирует сохранность информации и в случае утраты карточки. Но это, естественно, вовсе не означает, что любой сможет получить к ней доступ. Напротив, мы обязаны позаботиться о том, чтобы контроль за всей информацией остался в руках пациента. Данные на серверах внутри инфраструктуры закодированы и зашифрованы так, чтобы декодировать и расшифровать их возможно было только с помощью карточки. То есть пока не появится пациент со своей карточкой, никто ничего прочесть или посмотреть в его электронной истории болезни не сможет.

Иными словами, сам пациент — и только он один! — решает, какие документы из его электронной истории болезни попадут в электронную базу данных. Он же решает, кто и что вправе читать о его недугах. Скажем, зубному врачу вовсе не обязательно знать, что пациент некогда лечился в психиатрической клинике, значит, он этого и не узнает, потому что не получит права доступа к соответствующей части истории болезни. Но даже если бы он и имел право доступа к полной документации, все равно не смог бы на досуге удовлетворить свое праздное любопытство. Ведь для этого предусмотрена особая процедура: сперва пациент должен ввести свою карточку в специальное считывающее устройство, потом врач делает то же самое со своим электронным удостоверением медика, а затем пациент набирает известный только ему индивидуальный пароль доступа — вроде того кода, что необходим для получения денег в банкомате.

Личный идентификационный код задается лишь в случаях, когда речь идет о добровольных функциях, поскольку законодатель требует, чтобы пациент в таких ситуациях принимал решения осознанно и удостоверял этот факт, вводя в систему свой пароль. Если пациент захочет, он может разрешить врачу доступ ко многим документам, которые раньше были рассредоточены по различным практикам и лабораториям, подчас даже в разных городах, а теперь все сведены в одну базу данных.

Если не считать самой карточки, которую пациент должен иметь при себе каждый раз, когда он идет к врачу, больше ему беспокоиться не о чем. Он не должен приносить с собой рентгеновские снимки, заключения специалистов и так далее — все это уже находится в системе. Кроме того, пациент избавлен от необходимости делать какие-то анализы повторно только потому, что он не помнит, куда подевал старые результаты. Все это может существенно облегчить процесс лечения.

Может, но не факт, что действительно облегчит. Потому что в основе концепции — принцип \"воля пациента превыше всего\". А это не всегда идет на пользу делу, — по крайней мере, так считают многие эксперты. Ведь главное преимущество цифровой истории болезни как раз и состоит в ее полноте. Лечащий врач должен быть уверен, что располагает полной, неотфильтрованной информацией.

Оливер Кох (Oliver Koch) из Института программных и системных технологий говорит, что в конечном счете, врач должен будет еще раз перепроверить, все ли данные, введенные как в память микрочипа на самой электронной карточке, так и в память сервера, ему доступны, и в случае сомнений он вполне может назначить еще раз тот или иной анализ, то или иное обследование, которые уже были недавно проведены. Это, конечно, сводит на нет одно из преимуществ электронной карточки.

А значит, возрастет нагрузка и на медиков, и на пациентов, возрастут и расходы. Впрочем, тут возникают и другие вопросы: например, кто отвечает за врачебные ошибки, если они вызваны тем, что пациент отказал врачу в доступе к какой-то части своей истории болезни? Видимо, это предстоит решать судам. Принцип \"воля пациента превыше всего\" может сыграть с пациентом злую шутку в части специальной информации для реаниматологов и врачей скорой помощи.

Что касается информации для неотложной помощи, то тут следует иметь в виду две вещи: с одной стороны, чтобы она вообще оказалась в памяти сервера, врач должен ее туда внести и время от времени актуализировать. А для этого ему нужна авторизация со стороны пациента, ведь речь идет о добровольной функции, то есть пациент должен ввести в считывающее устройство свой пароль — личный идентификационный код. С другой стороны, когда речь идет о несчастном случае и экстренной помощи, когда нужен срочный доступ к этой информации, требовать от пациента введения личного кода нежелательно и просто неразумно — пострадавший может находиться без сознания или в шоке. Поэтому врачу скорой помощи достаточно ввести в считывающее устройство свое удостоверение медика.

Некоторые эксперты считают, что и это лишняя волокита, когда речь идет о жизни и смерти. Ясно, что многие проблемы такого рода будут возникать и решаться в процессе функционирования системы. Ее разработчики не устают повторять, что все функции и процедуры, которые не найдут понимания и поддержки у врачей или пациентов, будут усовершенствованы или отменены.

***

Ниже приводятся основные положения закона E-Health-Gesetz:

• Современный менеджмент постоянных данных (проверка в интернете – онлайн-проверка и актуализация постоянных данных застрахованных лиц) заботится о постоянных данных в праксисе врача и защищает от злоупотреблений медицинскими услугами в ущерб плательщику страховых взносов. Это первое применение в интернете электронной страховой медицинской карточки должно быть осуществлено, согласно успешному опробированию до середины 2018 года, с помощью нанесенного на поверность карточки специального микрочипа. Тем самым создаются в то же время онлайн-структуры для важнейших медицинских надобностей. С июля 2018 года предусматривается паушальное сокращение вознаграждение врачей общей медицины и зубных врачей, которые не участвуют в онлайн-проверке постоянных данных застарахованных лиц.
• Медицинские данные для неотложных случаев с 2018 года должны быть по желанию застрахованных лиц находиться в электронной памяти на микрочипе страховой медицинской карточки. Тем самым в экстренном случае немедленно становится доступной важнейшая информация о существующей аллергии или болезнях пациента. В Германии все еще умирает слишком много людей из-за опасного воздействия замены лекарственных препаратов. Поэтому люди, которые используют для своего здоровья три или четыре лекарства, получат с октября 2016 года право на т.н. медикаментозный план. Это окажет большую помощь, прежде всего, пожилым и одиноким людям. Врач должен информировать застрахованное лицо о необходимых для него лекарствах. В свою очередь, аптекари с самого начала обязаны учитывать интересы клиентов и по желанию застрахованных лиц быть готовы к актуализации лекарственных средств при изменении медикаментозного плана. С 2018 года этот план должен находиться в памяти микрочипа электронной страховой медицинской карточки застрахованного лица. 
• Чтобы поддержать выдачу электронного врачебного удостоверения (пластиковой карточки с фотографией врача и микрочипом с его личными данными), с помощью которого врачи могут вносить данные на страховую медицинскую карточку пациента, стимулируется составление электронных писем врачей уже до введения телекоммуникационной информационной инфраструктуры, если для этого применяется электронное врачебное удостоверение с электронной сигнатурой. Это персональное финансирование, с помощью которого достигается высокий уровень защиты и надежности данных при электронной коммуникации, станет действовать в течение 2017 года.
• С помощью федерального закона E-Health-Gesetz стимулируется составление электронных дел (анкет или больничных «досье») пациентов, содержание которых будет внесено в память микрочипа электронной карточки застрахованного лица. Для этого общество телекоммуникационной и информационной инфраструктуры и электронных медицинских карточек (Gesellschaft für Telematikinfrastruktur und Gesundheitskarte, Gematik) до конца 2018 года должно создать необходимые условия, чтобы стало возможным подготовить данные пациентов (например, врачебные электронные письма, данные для использования в неотложных случаях, сведения о применяемых лекарствах и прививках) в электронных анкетах пациентов. Тогда пациенты с помощью своей страховой карточки будут в состоянии информировать обслуживающих их лиц о важнейших данных состояния своего здоровья.
• В центре внимания этого закона стоит польза пациентов и их самоопределение. Пациент не только решает, какие медицинские данные должны быть накоплены на их медицинской страховой карточке и кто может воспользоваться ими. Кроме того, пациент получает право на то, чтобы с помощью своей карточки имеющиеся в ее памяти данные применить в своем т.н. электронном дневнике здоровья, который он будет вести на своем домашнем компьютере. В этот дневник могут быть внесены их собственные данные, например, о систематических измерениях уровня сахара в крови, или данные с наручного браслета с компьютерным устройством для постоянного измерения определенных показателей здоровья. Общество Gematik должно до конца 2018 года создать необходимые условия для использования такого компьютерного браслета в целях запоминания его данных в электронной карточке пациента, так что пациенты смогут сами видеть эти данные даже вне праксиса врачей.
• Для стимулирования телекоммуникационной информационной медицины с апреля 2017 года станет применяться телекоммуникационное обсуждение, например, рентгеновских снимков или снимков МРТ, а с июля 2017 года - онлайн-видеоприем пациентов. Это позволит существенно облегчить контактный прием пациентов у врача уже на стадии предварительного, а затем и контрольного посещения.
• Чтобы обеспечть целесообразное использование телемедицины, нужно добиться того, чтобы различные телекоммуникационные системы надежно были связаны друг с другом. Поэтому общество Gematik обязано до 30 июня 2017 года подготовить список внешних технических устройств, которые сделают возможным использование стандартных элементов в различных телекоммуникационных информационных системах в области здравоохранения. Такое новое применение этих систем только тогда станет финансироваться из средств государственного больничного страхования, когда в этом списке будут полностью учтены предусмотренные данным законом положения и рекомендации общества Gematik.
• Поскольку все больше людей используют смартфоны и другие мобильные приемные приборы связи в целях контроля своего здоровья, общество Gematik должно до конца 2016 года проверить, могут ли застрахованные лица применять такие приборы с т.з. соблюдения своих прав в части здоровья и защиты их от вмешательства других людей.